Đình chỉ lưu hành và thu hồi toàn bộ thuốc điều trị ung thư Methotrexat
- Thứ hai - 20/11/2023 09:56
- In ra
- Đóng cửa sổ này
Cục Quản lý Dược đã đưa ra Quyết định số 846 về việc thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc và đình chỉ lưu hành đối với Methotrexat Bidiphar 50 mg/2ml, có số đăng ký QLĐB-638-17.
Quyết định này là kết quả của việc đăng ký của Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar), có địa chỉ tại 498 Nguyễn Thái Học, phường Quang Trung, thành phố Quy Nhơn, tỉnh Bình Định, Việt Nam.
Theo Cục Quản lý Dược, quyết định đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc Methotrexat Bidiphar 50 mg/2ml được thực hiện theo quy định tại điểm a khoản 1 của Điều 58 Luật Dược. Cụ thể, Giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi vì vi phạm ở mức độ 1.
Cục Quản lý Dược đã thông báo quyết định đình chỉ lưu hành trên toàn quốc và thu hồi toàn bộ mặt hàng thuốc Methotrexat Bidiphar 50 mg/2ml có số đăng ký QLĐB-638-17. Đồng thời, yêu cầu các cơ sở đăng ký hợp tác với cơ sở sản xuất để gửi thông báo thu hồi đến các cơ sở bán buôn, bán lẻ, và sử dụng thuốc có Giấy đăng ký lưu hành bị thu hồi.
Các cơ sở này được yêu cầu thực hiện việc thu hồi toàn bộ mặt hàng thuốc Methotrexat Bidiphar 50 mg/2ml và gửi báo cáo về quá trình thu hồi đến Cục Quản lý Dược.
Theo giới thiệu trên trang web của Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar) tại bidiphar.com, thuốc Methotrexat Bidiphar được mô tả là một loại thuốc điều trị ung thư, có dạng bào chế là dung dịch tiêm.
Thuốc được chỉ định cho nhiều trường hợp ung thư khác nhau như ung thư lá nuôi, bệnh bạch cầu, ung thư vú, ung thư phổi, ung thư bàng quang, ung thư đầu và cổ, sarcom xương, sarcom sụn, sarcom sợi, bệnh vảy nến, viêm khớp vảy nến, viêm đa khớp dạng thấp, u sùi dạng nấm (u lympho tế bào T), u lympho không Hodgkin, và nhiều trường hợp khác.
Theo Cục Quản lý Dược, quyết định đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc Methotrexat Bidiphar 50 mg/2ml được thực hiện theo quy định tại điểm a khoản 1 của Điều 58 Luật Dược. Cụ thể, Giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi vì vi phạm ở mức độ 1.
Cục Quản lý Dược đã thông báo quyết định đình chỉ lưu hành trên toàn quốc và thu hồi toàn bộ mặt hàng thuốc Methotrexat Bidiphar 50 mg/2ml có số đăng ký QLĐB-638-17. Đồng thời, yêu cầu các cơ sở đăng ký hợp tác với cơ sở sản xuất để gửi thông báo thu hồi đến các cơ sở bán buôn, bán lẻ, và sử dụng thuốc có Giấy đăng ký lưu hành bị thu hồi.
Theo giới thiệu trên trang web của Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar) tại bidiphar.com, thuốc Methotrexat Bidiphar được mô tả là một loại thuốc điều trị ung thư, có dạng bào chế là dung dịch tiêm.
Thuốc được chỉ định cho nhiều trường hợp ung thư khác nhau như ung thư lá nuôi, bệnh bạch cầu, ung thư vú, ung thư phổi, ung thư bàng quang, ung thư đầu và cổ, sarcom xương, sarcom sụn, sarcom sợi, bệnh vảy nến, viêm khớp vảy nến, viêm đa khớp dạng thấp, u sùi dạng nấm (u lympho tế bào T), u lympho không Hodgkin, và nhiều trường hợp khác.