Sống khỏe 360 - Kênh thông tin tư vấn sức khỏe cộng đồng

https://songkhoe360.vn

Bidiphar bị xử phạt vì sản xuất thuốc điều trị ung thư vi phạm chất lượng mức độ 1

Mới đây, Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) đã ban hành quyết định số 483/QĐ-XPHC về việc xử phạt hành chính Công ty CP Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)
Địa chỉ: Số 498 Nguyễn Thái Học, phường Quang Trung, thành phố Quy Nhơn, tỉnh Bình Định do sản xuất thuốc vi phạm chất lượng mức độ 1 theo quy định của pháp luật đối với thuốc Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml, số giấy đăng ký lưu hành QLĐB-638-17, số lô 21003, ngày sản xuất 30/8/2021, hạn dùng 30/8/2023. 
Với những vi phạm này, Bidiphar bị phạt số tiền là 100 triệu đồng.
Không chỉ vậy, đơn vị này còn chịu hình thức xử phạt bổ sung là đình chỉ hoạt động dây chuyền sản xuất liên quan đến hành vi vi phạm là dây chuyền sản xuất thuốc tiêm độc tế bào trong thời hạn 02 tháng kể từ ngày ban hành quyết định này.
ef41055aa81741491806
Bidiphar bị xử phạt vì sản xuất thuốc vi phạm chất lượng mức độ 1
Bidiphar cũng bị buộc tiêu hủy toàn bộ số thuốc vi phạm chất lượng (lô thuốc Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml, số giấy đăng ký lưu hành QLĐB-638-17, số lô 21003 ngày sản xuất 30/8/2021, hạn dùng 30/8/2023). 
Được biết,  thuốc Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml được chỉ định trong các trường hợp: “Ung thư lá nuôi, bệnh bạch cầu, ung thư vú; Ung thư phổi, ung thư bàng quang, ung thư đầu và cổ, sarcom xương, sarcom sụn, sarcom sợi; Bệnh vảy nến, viêm khớp vảy nến, viêm đa khớp dạng thấp, u sùi dạng nấm (u lympho tế bào T), u lympho không Hodgkin…”.
Không chỉ vậy, theo Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04 tháng 5 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế thì Thuốc vi phạm mức độ 1: là thuốc vi phạm có nguy cơ gây tổn hại nghiêm trọng đối với sức khỏe hoặc ảnh hưởng đến tính mạng của người sử dụng.
z4510439770504 620ad364b1f35dac393cc0f0b4c8dd21
Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cũng từng ban hành văn bản 14458 về việc thu hồi lô thuốc Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
Cơ quan chức năng đã yêu cầu Bidiphar thu hồi toàn quốc thuốc dung dịch tiêm Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml, số GĐKLH: QLĐB-638-17, số lô: 21003; ngày SX: 30/8/2021; HD: 30/8/2023 do Công ty CP Dược - Trang thiết bị Y tế Bình Định sản xuất.
(Theo Báo Pháp Luật)

Tác giả: Sống khỏe 360

Bạn đã không sử dụng Site, Bấm vào đây để duy trì trạng thái đăng nhập. Thời gian chờ: 60 giây